昱展新藥長效針劑ALA-1000 將進入三期臨牀試驗

昱展新藥長效針劑ALA-1000 將進入三期臨牀試驗

昱展新藥生技董事長林東和(左)和總經理文永順,於111年度股東常會後合影。圖/黃俊榮

昱展新藥生技股份有限公司(6785),歷經多年開發的治療鴉片類成癮症ALA-1000長效新藥,去年已在美國完成臨牀一期試驗,並取得最終報告,日前也完成與美國FDA臨牀三期前會議(End-of-Phase2),即將進入臨牀三期試驗。

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昱展新藥公司的核心技術主要是其自行開發的長效緩釋注射針劑,該公司利用原料藥衍生物、新鹽類、新晶型等策略調整化合物特性,並配合該公司自行開發之In-Relar(in-situ rearrangement, long-acting release)製劑平臺,建立一新穎藥物傳輸平臺,於皮下注射後,形成一緩釋depot,穩定釋放原活性藥物成分(parent drug)之有效治療濃度,可達數月之久。

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運用這項技術,昱展開發治療鴉片類成癮症ALA-1000皮下長效緩釋注射針劑,已取得包括美國、歐盟、日本、臺灣、韓國、澳洲等16個國家/區域製劑專利,也在美國完成臨牀一期患者試驗。目前國際尚無3個月長效劑型用於鴉片類成癮症治療,ALA-1000經皮下注射,可達平穩3個月緩釋藥物動力學釋放曲線,可望成爲鴉片類成癮患者治療較佳選擇。

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鴉片類成癮症問題日益嚴重,據世界衛生組織資料顯示,2016年全球鴉片類成癮症患者達2,700萬。但近年使用處方鴉片類藥物濫用人口比例攀升,2019年全球有6,200萬人基於非醫療目的使用鴉片類藥物。據美國疾病管制與預防中心(CDC)統計,2021年藥物濫用奪走超過10萬位美國人生命,且大部分與鴉片類物質濫用相關。美國對鴉片類成癮治療藥物管制逐步放寬,加上醫界對鴉片類藥物濫用流行病認識提高,鴉片類藥物成癮治療領域需求也持續提高。據Statista資料指出,2018年美國鴉片類成癮症藥物市場產值16.34億美元,預估2026年產值將達35.04億美元。

法人預估,ALA-1000長效針劑與市場產品有明顯區隔,給藥頻率、便利性、注射部位反應及副作用皆較優異,若開發成功將爲昱展新藥帶來長期穩定成長之營收。

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